ISO/IEC 17025 – wymagania dotyczące kompetencji laboratorium

PN-EN ISO/IEC 17025 jest podstawowym kryterium stosowanym w akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Norma określa wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności i spójnego działania laboratoriów. W Polsce laboratoria badawcze są akredytowane przez krajową jednostkę akredytacyjną PCA w odniesieniu do normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02.

Spełnienie wymagań normy nie powinno być utożsamiane wyłącznie z opracowaniem procedur, instrukcji i formularzy, które bez wątpienia są również bardzo istotne. System zarządzania powinien być zintegrowany z działalnością laboratoryjną oraz umożliwiać wykazanie, że procesy mające wpływ na ważność wyników są właściwie zaplanowane, realizowane, monitorowane i doskonalone.

Wymagania ISO/IEC 17025 dotyczą między innymi:

• bezstronności i poufności;
• struktury organizacyjnej laboratorium;
• odpowiedzialności, uprawnień i komunikacji;
• kompetencji personelu;
• warunków lokalowych i środowiskowych;
• nadzorowania wyposażenia;
• spójności pomiarowej;
• wyrobów i usług dostarczanych z zewnątrz;
• przeglądu zapytań, ofert i umów;
• wyboru, weryfikacji i walidacji metod;
• pobierania próbek;
• postępowania z obiektami badań lub wzorcowań;
• zapisów technicznych;
• zapewnienia ważności wyników;
• przedstawiania wyników;
• rozpatrywania skarg;
• nadzorowania pracy niezgodnej z wymaganiami;
• zarządzania danymi i informacją;
• dokumentacji systemu zarządzania;
• działań odnoszących się do ryzyk i szans;
• działań korygujących;
• auditów wewnętrznych;
• przeglądów zarządzania.

Poszczególne wymagania nie funkcjonują niezależnie. Tworzą system wzajemnie powiązanych mechanizmów, których celem jest zapewnienie, że działalność laboratoryjna jest realizowana przez kompetentny personel, przy wykorzystaniu odpowiednich zasobów i metod oraz pod skutecznym nadzorem.

System zarządzania laboratorium – od wymagań do praktyki

Skuteczny system zarządzania laboratorium powinien wspierać codzienną działalność, a nie funkcjonować wyłącznie na potrzeby auditów i ocen akredytacyjnych. Jego zadaniem jest zapewnienie spójności działania, właściwego przepływu informacji, jednoznacznego podziału odpowiedzialności oraz dostępności dowodów potwierdzających prawidłową realizację procesów.

System powinien być odpowiedni do:

• rodzaju działalności laboratoryjnej;
• wielkości i struktury organizacji;
• liczby lokalizacji;
• zakresu stosowanych metod;
• poziomu złożoności procesów;
• ryzyk dla bezstronności i ważności wyników;
• kompetencji personelu;
• zakresu akredytacji;
• wymagań prawnych i sektorowych.

Norma nie narzuca jednego modelu systemu zarządzania ani jednego sposobu dokumentowania wymagań. Laboratorium powinno przyjąć rozwiązania adekwatne do swojej działalności i wykazać ich skuteczność.

O dojrzałości systemu nie świadczy liczba procedur. Świadczy o niej zdolność laboratorium do konsekwentnego realizowania działalności, identyfikowania problemów, oceny ryzyka, podejmowania uzasadnionych decyzji i przedstawiania obiektywnych dowodów potwierdzających kompetencje.

Akredytacja laboratorium przez Polskie Centrum Akredytacji

Akredytacja jest formalnym potwierdzeniem kompetencji laboratorium do wykonywania określonej działalności przedstawionej w zakresie akredytacji. Nie jest ogólnym potwierdzeniem wszystkich działań organizacji ani certyfikacją systemu zarządzania.

W odniesieniu do laboratoriów badawczych PCA stosuje program akredytacji DAB-07. Program wskazuje wymagania akredytacyjne oraz zasady udzielania i utrzymywania akredytacji. Dla laboratoriów wzorcujących właściwy jest program DAP-04.

Ocena kompetencji laboratorium badawczego obejmuje weryfikację udokumentowania systemu zarządzania oraz jego wdrożenia w działalności laboratoryjnej zgłoszonej do akredytacji. PCA uwzględnia również funkcjonowanie systemu, realizację działalności laboratoryjnej oraz wyniki działań objętych zakresem akredytacji.

Laboratorium przygotowujące się do akredytacji lub kolejnej oceny powinno zatem zweryfikować nie tylko kompletność dokumentacji, lecz również:

• znajomość wymagań przez personel;
• zgodność praktyki z przyjętymi zasadami;
• skuteczność mechanizmów nadzoru;
• aktualność upoważnień i potwierdzeń kompetencji;
• kompletność zapisów;
• realizację działań wynikających z ryzyk;
• skuteczność działań korygujących;
• wyniki auditów wewnętrznych;
• kompletność przeglądu zarządzania;
• gotowość do przedstawienia dowodów realizacji działalności laboratoryjnej.

Wymagania PCA dla laboratoriów

Norma PN-EN ISO/IEC 17025 stanowi podstawowe, ale nie jedyne źródło wymagań dla laboratorium akredytowanego.

W zależności od rodzaju działalności i zakresu akredytacji laboratorium może być zobowiązane do stosowania:

• dokumentów ogólnych i polityk PCA;
• programów akredytacji;
• sektorowych programów akredytacji;
• dokumentów EA i ILAC wskazanych przez PCA;
• właściwych norm i dokumentów normatywnych;
• wymagań prawnych;
• wymagań regulatorów;
• wymagań klientów;
• zasad dotyczących powoływania się na akredytację.

Polskie Centrum Akredytacji publikuje odrębne zbiory dokumentów dotyczących laboratoriów badawczych i wzorcujących oraz dokumenty ogólne odnoszące się do całego systemu akredytacji.

System zarządzania laboratorium powinien zapewniać mechanizm umożliwiający:

1. identyfikowanie aktualnych wymagań;
2. ocenę ich zastosowania;
3. analizowanie zmian;
4. wdrażanie wymaganych działań;
5. informowanie właściwego personelu;
6. monitorowanie skuteczności wdrożenia;
7. przechowywanie odpowiednich dowodów.

Samo umieszczenie dokumentu PCA w wykazie dokumentów zewnętrznych nie jest wystarczające. Laboratorium powinno ustalić, które wymagania dotyczą jego działalności, kto odpowiada za ich wdrożenie oraz w jaki sposób zostanie potwierdzona zgodność.

Bezstronność i poufność w działalności laboratoryjnej

Bezstronność stanowi jedno z podstawowych wymagań dotyczących działalności laboratorium. Laboratorium powinno prowadzić działalność bezstronnie, identyfikować zagrożenia dla bezstronności oraz wykazywać sposób ich eliminowania lub ograniczania.

Źródłem zagrożeń mogą być między innymi:

• naciski komercyjne;
• naciski finansowe;
• zależności organizacyjne;
• konflikty interesów;
• system wynagradzania personelu;
• relacje z klientami;
• udział personelu w projektowaniu lub wytwarzaniu badanego wyrobu;
• presja dotycząca terminów lub oczekiwanych wyników;
• powiązania właścicielskie i personalne.

EUROLAB wskazuje, że laboratorium powinno mieć pewność, iż naciski komercyjne, finansowe lub inne nie naruszają bezstronności, a zidentyfikowane ryzyko jest eliminowane albo minimalizowane.

Poufność wymaga natomiast odpowiedniego nadzorowania informacji uzyskiwanych lub wytwarzanych w toku działalności laboratoryjnej. Obejmuje to zarówno dokumenty papierowe, jak i dane elektroniczne, wyniki, informacje o klientach, materiały dostarczone przez klienta oraz informacje pozyskiwane z innych źródeł.

Zarządzanie dokumentacją i zapisami

Dokumentacja systemu zarządzania powinna być aktualna, jednoznaczna, dostępna dla właściwego personelu oraz zabezpieczona przed niezamierzonym stosowaniem nieaktualnych wersji.

Laboratorium powinno rozróżniać dokumenty określające zasady postępowania od zapisów stanowiących dowody wykonania określonych czynności. Nadzór powinien obejmować dokumenty i zapisy prowadzone zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej.

Szczególne znaczenie mają zapisy techniczne, które powinny umożliwiać:

• odtworzenie przebiegu działalności laboratoryjnej;
• identyfikację czynników wpływających na wynik;
• ustalenie osoby wykonującej i sprawdzającej czynność;
• prześledzenie obliczeń i transferu danych;
• identyfikację zmian wprowadzonych do zapisów;
• zachowanie danych pierwotnych;
• ocenę zgodności realizacji procesu z ustalonymi wymaganiami.

Materiały EUROLAB dotyczące zapisów technicznych odnoszą się do nadzorowania zapisów papierowych i elektronicznych, ich identyfikacji, przechowywania, zmian oraz ochrony danych pierwotnych.

Działania odnoszące się do ryzyk i szans

Podejście oparte na ryzyku powinno być częścią codziennego zarządzania laboratorium. Nie musi oznaczać tworzenia rozbudowanych rejestrów dla każdej czynności. Wymaga natomiast świadomego identyfikowania zdarzeń, które mogą wpływać na realizację celów systemu i ważność wyników.

Analiza ryzyka może dotyczyć między innymi:

• bezstronności;
• kompetencji personelu;
• ciągłości działania;
• dostępności wyposażenia;
• warunków środowiskowych;
• dostawców zewnętrznych;
• integralności danych;
• systemów informatycznych;
• zmian metod;
• odstępstw od ustalonych zasad;
• nieprawidłowego raportowania;
• utraty zapisów;
• zakresu i częstości monitorowania ważności wyników.

Działania powinny być proporcjonalne do potencjalnego wpływu ryzyka na działalność laboratoryjną. Laboratorium powinno również oceniać, czy przyjęte mechanizmy nadzoru są skuteczne. EUROLAB przedstawia podejście do ryzyk i szans jako praktyczny element stosowania ISO/IEC 17025.

Praca niezgodna z wymaganiami i działania korygujące

Praca niezgodna z wymaganiami może dotyczyć każdego elementu działalności laboratoryjnej: od przyjęcia zlecenia, przez pobieranie próbki i wykonanie badania, aż do autoryzacji oraz przedstawienia wyników.

Laboratorium powinno zapewnić:

• jednoznaczny podział odpowiedzialności;
• możliwość wstrzymania pracy;
• ocenę znaczenia niezgodności;
• analizę wpływu na wcześniejsze wyniki;
• podjęcie decyzji dotyczącej akceptowalności pracy;
• odpowiednie poinformowanie klienta;
• wycofanie lub skorygowanie wyników, jeżeli jest to wymagane;
• określenie zasad wznowienia działalności.

Jeżeli istnieje możliwość ponownego wystąpienia problemu lub powstają wątpliwości dotyczące zgodności systemu, laboratorium powinno podjąć działania korygujące. Analiza przyczyn nie powinna ograniczać się do stwierdzenia błędu pracownika. Powinna uwzględniać również organizację procesu, kompetencje, zasoby, nadzór, przepływ informacji, konstrukcję dokumentów oraz warunki wykonywania pracy.

Programy MSEdu w tym obszarze odnoszą wymagania normy do praktycznych problemów laboratoriów i obejmują rozróżnienie między incydentem, pracą niezgodną, reklamacją i skargą.

Dostawcy zewnętrzni i zakupy w laboratorium

Laboratorium odpowiada za zapewnienie, że wyroby i usługi dostarczane z zewnątrz, które wpływają na działalność laboratoryjną, spełniają ustalone wymagania.

Nadzór może obejmować między innymi:

• usługi wzorcowania;
• organizatorów badań biegłości;
• producentów materiałów odniesienia;
• dostawców odczynników i materiałów;
• usługi serwisowe;
• podwykonawców;
• dostawców systemów informatycznych;
• szkolenia wpływające na kompetencje personelu;
• usługi transportu i pobierania próbek.

Ocena dostawcy nie powinna być działaniem formalnym ograniczonym do zebrania certyfikatu. Laboratorium powinno ustalić kryteria wyboru, oceny, monitorowania i ponownej oceny dostawców, odpowiednie do znaczenia dostarczanego wyrobu lub usługi.

Przegląd zapytań, ofert i umów

Przegląd zapytań, ofert i umów powinien zapewnić, że wymagania klienta zostały właściwie zrozumiane, udokumentowane i uzgodnione, a laboratorium posiada kompetencje oraz zasoby niezbędne do realizacji zlecenia.

Przed przyjęciem zlecenia należy między innymi ustalić:

• przedmiot i zakres działalności;
• stosowaną metodę;
• wymagania dotyczące pobierania próbek;
• sposób przedstawienia wyników;
• potrzebę przedstawienia stwierdzenia zgodności;
• właściwą regułę decyzyjną;
• wykorzystanie dostawców zewnętrznych;
• warunki transportu i przechowywania obiektu;
• wymagania prawne i normatywne;
• możliwość powołania się na akredytację.

Prawidłowo przeprowadzony przegląd ogranicza ryzyko przyjęcia zlecenia, którego laboratorium nie może zrealizować zgodnie z wymaganiami.

Raportowanie wyników i powoływanie się na akredytację

Wyniki działalności laboratoryjnej powinny być przedstawiane dokładnie, jasno, jednoznacznie i obiektywnie. Sprawozdanie z badań lub świadectwo wzorcowania powinno zawierać informacje niezbędne do interpretacji wyników oraz wymagane przez zastosowaną metodę, klienta, przepisy prawa i dokumenty akredytacyjne.

Szczególnego nadzoru wymagają:

• identyfikacja metod;
• przedstawianie wyników objętych i nieobjętych zakresem akredytacji;
• wyniki uzyskane od dostawców zewnętrznych;
• stwierdzenia zgodności;
• opinie i interpretacje;
• zmiany w wydanych raportach;
• wykorzystanie symbolu akredytacji PCA;
• powoływanie się na status akredytowanego laboratorium.

Laboratorium powinno zapewnić, że sposób raportowania nie wprowadza odbiorcy w błąd co do zakresu akredytacji i znaczenia przedstawionych wyników.

Elastyczny zakres akredytacji

Elastyczny zakres akredytacji umożliwia wprowadzanie określonych zmian w działalności objętej akredytacją w granicach kompetencji potwierdzonych przez PCA, bez konieczności każdorazowego wcześniejszego rozszerzania stałego zakresu akredytacji.

Rozwiązanie to wymaga od laboratorium skutecznego systemu zarządzania oraz kompetencji do nadzorowania zmian. Laboratorium powinno między innymi zapewnić:

• jednoznaczne określenie granic elastyczności;
• kompetentny personel;
• odpowiednie zasoby;
• skuteczną walidację lub weryfikację metod;
• nadzorowanie zmian;
• aktualizowanie list działalności wykonywanej w ramach zakresu elastycznego;
• ocenę ryzyka;
• zachowanie zapisów;
• właściwą komunikację z klientem.

Aktualna polityka PCA DA-10 określa zasady akredytacji w zakresach elastycznych. Wydanie 3 tego dokumentu obowiązuje od 17 kwietnia 2025 r.

Szkolenia MSEdu dotyczące zakresu elastycznego obejmują między innymi kompetencje personelu, walidację i weryfikację metod, zarządzanie listą badań oraz przygotowanie do oceny PCA.

Przygotowanie laboratorium do oceny PCA

Przygotowanie do oceny PCA powinno być procesem systematycznym. Działania podejmowane bezpośrednio przed oceną nie zastąpią bieżącego nadzoru nad systemem i działalnością laboratoryjną.

Laboratorium powinno zweryfikować przede wszystkim:

• aktualność zakresu akredytacji;
• aktualność dokumentów zewnętrznych;
• zgodność dokumentacji z praktyką;
• kompetencje i upoważnienia personelu;
• wyniki monitorowania personelu;
• wyposażenie i spójność pomiarową;
• wyniki badań biegłości i porównań międzylaboratoryjnych;
• realizację auditów wewnętrznych;
• kompletność przeglądu zarządzania;
• skuteczność działań korygujących;
• sposób nadzorowania pracy niezgodnej;
• zarządzanie ryzykiem;
• kompletność zapisów technicznych;
• sposób przedstawiania wyników;
• wdrożenie zmian w wymaganiach PCA.

Celem przygotowania nie powinno być stworzenie systemu sprawiającego dobre wrażenie podczas oceny. Celem jest zapewnienie, że laboratorium może przedstawić spójne i wiarygodne dowody potwierdzające kompetentną realizację działalności objętej zakresem akredytacji.

Jakie szkolenia znajdują się w tej kategorii?

Kategoria obejmuje szkolenia dotyczące między innymi:

• kompleksowej interpretacji PN-EN ISO/IEC 17025;
• aktualnych wymagań akredytacyjnych PCA;
• wdrażania systemu zarządzania;
• przygotowania do pierwszej akredytacji;
• przygotowania do ocen w nadzorze i ponownej oceny;
• rozszerzania zakresu akredytacji;
• zarządzania zakresem elastycznym;
• bezstronności i poufności;
• zarządzania ryzykami i szansami;
• dokumentacji oraz zapisów;
• kompetencji i upoważniania personelu;
• przeglądu zapytań, ofert i umów;
• współpracy z dostawcami zewnętrznymi;
• skarg i reklamacji;
• pracy niezgodnej z wymaganiami;
• analizy przyczyn niezgodności;
• działań korygujących;
• raportowania wyników;
• auditów wewnętrznych;
• przeglądów zarządzania;
• wymagań prawnych dotyczących działalności laboratorium.

Oferta obejmuje zarówno szkolenia przekrojowe dotyczące wszystkich wymagań normy, jak i specjalistyczne warsztaty poświęcone wybranym procesom systemu zarządzania.

Dla kogo przeznaczone są szkolenia?

Szkolenia z ISO/IEC 17025 i wymagań PCA są przeznaczone w szczególności dla:

• kierowników laboratoriów;
• kierowników technicznych;
• osób odpowiedzialnych za system zarządzania;
• kierowników i specjalistów do spraw jakości;
• auditorów wewnętrznych;
• personelu technicznego;
• osób autoryzujących wyniki;
• pracowników odpowiedzialnych za dokumentację i zapisy;
• osób nadzorujących dostawców;
• pracowników przygotowujących laboratorium do akredytacji;
• personelu uczestniczącego w przygotowaniu do ocen PCA;
• osób odpowiedzialnych za zarządzanie zakresem elastycznym.

Szkolenia mogą być wykorzystywane zarówno do rozwijania kompetencji nowych pracowników, jak i do aktualizowania wiedzy personelu posiadającego doświadczenie w laboratoriach akredytowanych.

Udział w szkoleniu stanowi element rozwoju kompetencji. Nie zastępuje jednak oceny kompetencji prowadzonej przez laboratorium w odniesieniu do konkretnych zadań, odpowiedzialności i upoważnień.

Dlaczego warto uczestniczyć w szkoleniach ISO/IEC 17025?

Prawidłowa interpretacja wymagań pozwala projektować rozwiązania dostosowane do rzeczywistych potrzeb laboratorium. Ogranicza ryzyko nadmiernej formalizacji systemu, niespójności pomiędzy dokumentacją i praktyką oraz nieprawidłowego rozumienia oczekiwań akredytacyjnych.

Szkolenia MSEdu umożliwiają:

• uporządkowanie wiedzy dotyczącej ISO/IEC 17025;
• zrozumienie celu poszczególnych wymagań;
• powiązanie wymagań systemowych z działalnością techniczną;
• analizowanie praktycznych przypadków laboratoryjnych;
• identyfikowanie słabych punktów systemu;
• doskonalenie dokumentacji i zapisów;
• skuteczniejsze przygotowanie do ocen PCA;
• rozwijanie kompetencji kierownictwa i personelu;
• wdrażanie działań adekwatnych do ryzyka;
• ograniczanie liczby powtarzających się niezgodności.

Skuteczny system zarządzania nie powinien być systemem funkcjonującym dla jednostki akredytującej. Powinien być systemem wykorzystywanym przez laboratorium do zapewniania kompetencji, spójności działania i ważności wyników.

Poznaj szkolenia z kategorii ISO/IEC 17025 i akredytacja PCA i wybierz temat odpowiadający aktualnym potrzebom Twojego laboratorium.

Najczęściej zadawane pytania

Czego dotyczy norma ISO/IEC 17025?

Norma ISO/IEC 17025 określa wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności i spójnego działania laboratoriów badawczych oraz wzorcujących. Obejmuje wymagania odnoszące się do struktury, zasobów, procesów laboratoryjnych i systemu zarządzania.

Czy ISO/IEC 17025 jest systemem zarządzania jakością?

Norma zawiera wymagania dotyczące systemu zarządzania, ale jej zakres jest szerszy niż typowy system zarządzania jakością. Obejmuje również kompetencje techniczne, metody, wyposażenie, spójność pomiarową, zapewnienie ważności wyników oraz przedstawianie wyników działalności laboratoryjnej.

Czy laboratorium otrzymuje certyfikat ISO 17025?

Właściwą formą formalnego potwierdzenia kompetencji laboratorium jest akredytacja udzielona w określonym zakresie działalności. W Polsce akredytacji laboratoriów badawczych i wzorcujących udziela Polskie Centrum Akredytacji.

Jak przygotować laboratorium do akredytacji PCA?

Laboratorium powinno zidentyfikować właściwe wymagania, wdrożyć system zarządzania, zapewnić kompetencje personelu i odpowiednie zasoby, przeprowadzić audit wewnętrzny oraz przegląd zarządzania, a następnie zgromadzić dowody potwierdzające prawidłową realizację działalności zgłaszanej do akredytacji.

Czy samo opracowanie procedur wystarcza do uzyskania akredytacji?

Nie. Dokumentacja powinna być wdrożona i skutecznie stosowana. Laboratorium musi wykazać kompetencje do prowadzenia działalności objętej zakresem akredytacji oraz przedstawić obiektywne dowody potwierdzające realizację wymagań.

Jakie dokumenty PCA powinno stosować laboratorium?

Zakres właściwych dokumentów zależy od rodzaju działalności, programu akredytacji, zakresu akredytacji i wymagań sektorowych. Laboratorium powinno korzystać z aktualnych wykazów i dokumentów publikowanych przez PCA oraz monitorować komunikaty dotyczące zmian.

Czy szkolenie ISO 17025 jest obowiązkowe?

Norma nie wskazuje obowiązku ukończenia jednego konkretnego szkolenia. Laboratorium ma jednak obowiązek zapewnić kompetencje personelu wykonującego działania mające wpływ na wyniki działalności laboratoryjnej. Szkolenie może stanowić jeden z elementów uzyskiwania i rozwijania kompetencji.

Kto powinien uczestniczyć w szkoleniach z wymagań PCA?

W szkoleniach powinny uczestniczyć osoby odpowiedzialne za system zarządzania, kierownictwo laboratorium, auditorzy wewnętrzni, personel techniczny, osoby autoryzujące wyniki oraz pracownicy uczestniczący w przygotowaniu do akredytacji i ocen PCA.

Czym jest elastyczny zakres akredytacji?

Elastyczny zakres akredytacji umożliwia laboratorium wprowadzanie określonych zmian w działalności objętej akredytacją w ustalonych granicach, bez każdorazowego wcześniejszego zatwierdzania każdej zmiany przez PCA. Wymaga to wykazania kompetencji do skutecznego zarządzania zakresem elastycznym.