Audit wewnętrzny ISO 17025 dla laboratoriów

Audit wewnętrzny ISO 17025 pozwala ocenić, czy system zarządzania laboratorium jest zgodny z ustalonymi wymaganiami, został skutecznie wdrożony i jest utrzymywany w codziennej działalności. MS EDU realizuje zewnętrzne audity wewnętrzne w laboratoriach badawczych i wzorcujących: systemowe, techniczne oraz dotyczące pobierania próbek i pomiarów terenowych.

Zakres, kryteria, czas i forma auditu są ustalane indywidualnie. Do obszaru technicznego dobieramy auditora posiadającego wiedzę i doświadczenie odpowiednie do auditowanej działalności. Audit może zostać przeprowadzony stacjonarnie, zdalnie albo hybrydowo, jeżeli wybrana forma pozwala osiągnąć cele auditu i uzyskać wiarygodne dowody.

Zapytaj o audit wewnętrzny i prześlij zakres akredytacji <zapytaj>

Audity dopasowane do działalności laboratorium

Audit systemu zarządzania

Audit systemowy obejmuje ocenę funkcjonowania systemu zarządzania w odniesieniu do PN-EN ISO/IEC 17025, dokumentów PCA mających zastosowanie do działalności laboratorium, wymagań prawnych i dokumentacji własnej jednostki. Auditor analizuje dokumenty i zapisy, rozmawia z personelem oraz sprawdza, czy przyjęte rozwiązania są stosowane i skuteczne.

Zakres może obejmować między innymi bezstronność i poufność, strukturę organizacyjną, kompetencje i upoważnienia personelu, nadzór nad dokumentami i zapisami, działania dotyczące ryzyk i szans, dostawców zewnętrznych, skargi, pracę niezgodną z wymaganiami, działania korygujące, audity wewnętrzne i przegląd zarządzania.

Audit techniczny w laboratorium

Audit techniczny koncentruje się na rzeczywistym przebiegu działalności laboratoryjnej. Obejmuje przegląd dokumentacji i zapisów technicznych oraz, w uzgodnionym zakresie, obserwację wykonywania badań, wzorcowań lub innych czynności przez personel. Do realizacji wybieramy auditora albo zespół posiadający kompetencje adekwatne do metod, technik i obiektów objętych auditem.

W zależności od celu auditu ocenie mogą podlegać między innymi: wybór, weryfikacja i walidacja metod, warunki środowiskowe, wyposażenie, spójność pomiarowa, przygotowanie próbek, zapisy pierwotne, obliczenia, szacowanie niepewności, zapewnienie ważności wyników, autoryzacja i przedstawianie wyników. Możemy również prześledzić wybrane zlecenie od przyjęcia próbki do wydania sprawozdania w ramach auditu pionowego.

Audit pobierania próbek i pomiarów terenowych

Audit może obejmować pobieranie próbek i pomiary realizowane poza stałą siedzibą laboratorium. Zakres ustalamy na podstawie metod, rodzaju próbek, miejsc pobierania, wyposażenia terenowego i wymagań właściwych dla danego obszaru. Auditor może obserwować przygotowanie do wyjazdu, identyfikację i zabezpieczenie wyposażenia, pobieranie, pomiary terenowe, transport, przyjęcie próbki oraz kompletność zapisów.

Audit kompleksowy

Dla laboratoriów potrzebujących oceny systemu i działalności technicznej przygotowujemy audit kompleksowy. Może go prowadzić jeden auditor lub zespół, w którym zakres systemowy i techniczny powierzamy osobom o uzupełniających się kompetencjach. Część dokumentacyjną można przeprowadzić zdalnie, a obserwację metod w laboratorium.

Jak przebiega współpraca

1. Rozpoznajemy potrzeby. Ustalamy profil laboratorium, cel auditu, przewidywane kryteria, zakres działalności, lokalizacje, termin i oczekiwaną formę realizacji.
2. Dobieramy auditora. W przypadku auditu technicznego weryfikujemy zgodność kompetencji auditora z metodami i technikami wskazanymi przez laboratorium.
3. Uzgadniamy zakres i plan. Laboratorium przekazuje wskazane dokumenty i zapisy, zwykle 10–14 dni przed auditem. Auditor przygotowuje plan i dobiera próbkę auditową z uwzględnieniem celu, znaczenia procesów, zmian, ryzyk i wcześniejszych ustaleń.
4. Prowadzimy audit. Zbieramy dowody poprzez przegląd dokumentów i zapisów, rozmowy, obserwację działań oraz śledzenie wybranych procesów lub zleceń.
5. Omawiamy ustalenia. Podczas spotkania zamykającego przedstawiamy niezgodności, spostrzeżenia i wnioski oraz wyjaśniamy kryteria, do których odnoszą się ustalenia.
6. Przekazujemy raport. Raport dokumentuje cel, kryteria, zakres, zastosowane metody, ograniczenia, ustalenia i wnioski z auditu.

Zakres auditu wewnętrznego ISO 17025

PN-EN ISO/IEC 17025 wymaga prowadzenia auditów wewnętrznych w zaplanowanych odstępach czasu. Program auditów powinien dostarczać informacji, czy system zarządzania jest zgodny z własnymi wymaganiami laboratorium i wymaganiami normy oraz czy jest skutecznie wdrożony i utrzymywany. Częstotliwość i zakres powinny uwzględniać znaczenie działalności, zmiany wpływające na laboratorium i wyniki wcześniejszych auditów.

Dlatego nie stosujemy jednego, identycznego scenariusza dla wszystkich jednostek. Zakres auditu wewnętrznego ISO 17025 może obejmować cały system albo wybrane procesy, metody, lokalizacje lub działania techniczne. Kryteriami mogą być norma, dokumenty PCA, przepisy prawa, metody badawcze, procedury laboratorium, wymagania klienta i inne uzgodnione dokumenty.

Formy realizacji

Forma	Kiedy jest właściwa
Audit stacjonarny	Gdy zakres wymaga obserwacji czynności, wyposażenia, warunków środowiskowych, przepływu próbek lub działalności terenowej.
Audit zdalny	Gdy cele można osiągnąć przez bezpieczny dostęp do dokumentów i zapisów, rozmowy online oraz zdalną obserwację uzgodnionych działań.
Audit hybrydowy	Gdy przegląd systemu i dokumentacji jest prowadzony zdalnie, a obserwacja działalności technicznej odbywa się na miejscu.

Ostateczny wybór formy następuje po analizie celu i zakresu. Audit zdalny nie jest automatycznym zamiennikiem obserwacji na miejscu, jeśli bez niej nie można zebrać wystarczających dowodów.

Co otrzymuje laboratorium

• uzgodniony cel, kryteria i zakres auditu;
• plan auditu;
• audit przeprowadzony przez auditora lub zespół dobrany do zakresu;
• omówienie ustaleń podczas spotkania zamykającego;
• raport z auditu zawierający ustalenia i wnioski;
• możliwość zamówienia odrębnej konsultacji poaudytowej lub weryfikacji skuteczności działań.

Audit jest prowadzony metodą próbkowania. Raport odnosi się do dowodów dostępnych w uzgodnionym czasie i zakresie, dlatego nie stanowi gwarancji wykrycia każdej możliwej niezgodności ani pozytywnego wyniku przyszłej oceny zewnętrznej.

Kompetencje i bezstronność auditorów

Skuteczność auditu zależy od właściwego doboru zespołu. Przy powierzaniu zadania bierzemy pod uwagę znajomość PN-EN ISO/IEC 17025 i procesu auditowania, doświadczenie laboratoryjne, wiedzę techniczną dotyczącą auditowanego obszaru oraz zdolność do formułowania ustaleń na podstawie obiektywnych dowodów.

Przed rozpoczęciem współpracy uzgadniamy zasady poufności i oceniamy możliwe konflikty interesów. Jeżeli laboratorium zamawia również doradztwo lub wdrożenie rozwiązań, zakres tych usług jest oddzielany od czynności auditowych w sposób wspierający obiektywność oceny.

Dla jakich laboratoriów realizujemy audity

Usługa jest przeznaczona dla laboratoriów posiadających akredytację, przygotowujących się do akredytacji lub doskonalących system zarządzania zgodny z normą PN-EN ISO/IEC 17025. Zakres może być dostosowany między innymi do laboratoriów wykonujących badania fizykochemiczne, mikrobiologiczne i środowiskowe, badających wodę i ścieki, żywność, mleko, materiały budowlane czy inne badania materiałowe oraz prowadzących pobieranie próbek i pomiary terenowe i in. Możliwość przyjęcia zlecenia technicznego potwierdzamy po analizie metod i dostępności kompetentnego auditora.

Kiedy warto zlecić zewnętrzny audit

• przed planowaną oceną PCA lub rozszerzeniem zakresu akredytacji;
• po zmianie metod, wyposażenia, personelu, lokalizacji albo systemów informatycznych;
• gdy laboratorium potrzebuje niezależnej oceny procesu lub specjalistycznej wiedzy technicznej;
• po powtarzających się niezgodnościach, skargach, problemach z wynikami badań biegłości albo pracy niezgodnej z wymaganiami;
• gdy wewnątrz organizacji trudno zapewnić obiektywność lub odpowiednie kompetencje auditora;
• w ramach zaplanowanego programu auditów, niezależnie od terminu najbliższej oceny PCA.

Audit wewnętrzny a przygotowanie do oceny PCA

Dobrze zaplanowany audit pomaga ocenić gotowość laboratorium do wykazania zgodności i kompetencji podczas procesu akredytacji lub nadzoru. Obejmuje jednak własny program auditu laboratorium i nie jest oceną prowadzoną przez Polskie Centrum Akredytacji. Auditor MS EDU nie reprezentuje PCA podczas realizacji tej usługi, a przeprowadzenie auditu nie przesądza o wyniku oceny jednostki akredytującej.

Najczęściej zadawane pytania

Czy laboratorium akredytowane musi prowadzić audity wewnętrzne

Tak. Wymaganie dotyczące auditów wewnętrznych znajduje się w punkcie 8.8 PN-EN ISO/IEC 17025. Laboratorium ustala program auditów, ich częstotliwość, metody, odpowiedzialności, wymagania dotyczące planowania i raportowania, z uwzględnieniem znaczenia działalności, zmian oraz wyników wcześniejszych auditów.

Jak często trzeba przeprowadzać audit wewnętrzny ISO 17025

Norma nie narzuca jednej częstotliwości właściwej dla każdego procesu i laboratorium. Zaplanowane odstępy czasu powinny wynikać z programu auditów oraz uwzględniać ryzyko, znaczenie działalności, zmiany i wcześniejsze wyniki.

Czy audit musi obejmować wszystkie punkty normy w jednym roku

Nie należy mechanicznie przyjmować identycznej częstotliwości dla każdego obszaru. Laboratorium powinno zapewnić odpowiedni zakres programu i potrafić uzasadnić dobór tematów, częstotliwości oraz próbki auditowej.

Czy audit wewnętrzny może przeprowadzić osoba zewnętrzna

Tak, jeśli laboratorium zapewni właściwe kompetencje, obiektywność, bezstronność i poufność. Powierzenie wykonania auditu na zewnątrz nie przenosi odpowiedzialności laboratorium za program auditów, ocenę wyników i dalsze działania.

Czy audit może być zdalny

Tak, jeżeli zdalne metody umożliwiają osiągnięcie celu i zebranie wystarczających, możliwych do zweryfikowania dowodów. Gdy potrzebna jest bezpośrednia obserwacja wyposażenia, warunków lub czynności, właściwsza może być forma stacjonarna albo hybrydowa.

Czym różni się audit systemowy od technicznego

Audit systemowy ocenia funkcjonowanie mechanizmów zarządzania i ich zgodność z kryteriami. Audit techniczny koncentruje się na realizacji działalności laboratoryjnej, w tym metodach, zasobach, kompetencjach, zapisach i zapewnieniu ważności wyników.

Czy audit techniczny zastępuje monitorowanie kompetencji personelu

Nie automatycznie. Obserwacja wykonania badania podczas auditu może dostarczyć przydatnych dowodów, ale laboratorium powinno odrębnie określić program, kryteria, odpowiedzialności i zapisy dotyczące monitorowania kompetencji.

Czy po audicie otrzymamy gotowe działania korygujące

Raport wskazuje ustalenie, dowód i kryterium. Laboratorium odpowiada za analizę przyczyn oraz dobór korekcji i działania korygującego. Jeżeli potrzebne jest wsparcie w tym zakresie, można zamówić odrębną konsultację poaudytową.

Czy audit gwarantuje brak niezgodności podczas oceny PCA

Nie. Audit opiera się na próbkowaniu i ustalonym zakresie. Pomaga rozpoznać problemy i ocenić funkcjonowanie systemu, ale nie może zagwarantować wyniku późniejszej oceny zewnętrznej.

Zapytaj o zakres i termin auditu

Aby przygotować adekwatną ofertę, prześlij nam informacje o profilu laboratorium, stosowanej normie, zakresie akredytacji lub planowanym zakresie, metodach przeznaczonych do obserwacji, oczekiwanym rodzaju auditu, lokalizacji i preferowanym terminie. Po analizie zaproponujemy zakres, formę realizacji, skład zespołu auditującego i wycenę.

Kontakt:  szkolenia@msedu.pl  |  tel. +48 665 50 50 15

AUDIT TECHNICZNY W LABORATORIUM – ZALETY DELEGOWANIA CZYNNOŚCI AUDYTORSKICH DO FIRMY ZEWNĘTRZNEJ

Nawiązując współpracę z MS EDU, otrzymujesz kompletny audyt systemowy oraz audit techniczny w laboratorium, prowadzony przez ekspertów w danej dziedzinie. Wyszkolenie własnych audytorów wewnętrznych wymaga inwestycji czasu i środków i nie może wchodzić do puli działań realizowanych ad hoc. Oferowany przez nas audyt wewnętrzny w laboratorium badawczym okazuje się skuteczną alternatywą, wykorzystującą wiedzę i praktyczne doświadczenia specjalistów np. ds. badań chemicznych i mikrobiologicznych. Kompetencje naszych audytorów pozwalają na realizację skutecznych audytów w laboratorium. Realizując audit systemowy w laboratorium o dowolnym profilu działania, dostarczamy klarownych wskazówek odnośnie do procedur wymagających poprawy w kontekście wymagań akredytacyjnych. Korzystając z oferty MS EDU na audyt wewnętrzny w laboratorium, nadajesz właściwy kierunek działań doskonalących. Audyt techniczny ujawni wszelkie niedociągnięcia odbijające się echem na ważności badań. Wdrożenie i utrzymanie efektywnego systemu zarządzania pracą w laboratorium w dużej mierze bazuje na pracy audytorów, dostarczających kluczowych informacji dla poznania i wyeliminowania najsłabszego ogniwa. Audyty systemowe prowadzone przez MS EDU zyskały ogólnokrajowe uznanie za dokładność i kompleksowość, sprawdzając się w różnych typach laboratoriów. Referencje które otrzymujemy wielokrotnie odnoszą są do skuteczości naszych auditów wewnętrznych, które przyczyniły się do doskonalenia laboratoriów oraz w efekcie zaprocentowany przejściem ceny Polskiego Centrum Akredytacji z wynikiem pozytywnym.