Audit wewnętrzny jako element systemu zarządzania laboratorium

Laboratorium działające zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025 powinno prowadzić audity wewnętrzne w celu uzyskania informacji, czy system zarządzania:

• jest zgodny z wymaganiami określonymi przez laboratorium;
• spełnia właściwe wymagania normy;
• został skutecznie wdrożony;
• jest utrzymywany w sposób zapewniający spójność działania;
• wspiera prawidłową realizację działalności laboratoryjnej.

Audit nie powinien ograniczać się do sprawdzenia, czy laboratorium posiada procedury, formularze i wymagane podpisy. Samo istnienie dokumentu nie stanowi wystarczającego dowodu skuteczności procesu.

Auditor powinien ocenić, czy przyjęte zasady są znane właściwemu personelowi, stosowane w praktyce, potwierdzone odpowiednimi zapisami oraz skuteczne z punktu widzenia celów laboratorium.

EUROLAB wskazuje audit wewnętrzny jako element wewnętrznego systemu kontroli laboratorium działającego zgodnie z wymaganiami ISO/IEC 17025. Wynikiem działalności auditowej powinien być raport przedstawiający przeprowadzony audit i dokonane ustalenia.

ISO/IEC 17025 i ISO 19011 – dwa różne zastosowania

PN-EN ISO/IEC 17025 określa wymaganie prowadzenia auditów wewnętrznych przez laboratorium. Norma wskazuje, jaki rezultat powinien zostać osiągnięty, ale nie opisuje szczegółowo wszystkich metod prowadzenia auditu.

ISO 19011 zawiera natomiast wytyczne dotyczące:

• zasad auditowania;
• zarządzania programem auditów;
• przygotowania i prowadzenia auditu;
• dokumentowania wyników;
• kompetencji osób uczestniczących w procesie auditowania;
• oceny i rozwoju auditorów.

W maju 2026 r. opublikowano ISO 19011:2026, które zastąpiło wydanie ISO 19011:2018. Nowe wydanie pozostaje międzynarodowym dokumentem zawierającym wytyczne, a nie normą ustanawiającą wymagania certyfikacyjne. Przy aktualizowaniu programów szkoleń oraz dokumentacji auditowej należy uwzględniać stan wdrożenia nowego wydania do zbioru Polskich Norm.

Z tego względu nazwa kategorii i jej adres URL nie powinny zawierać roku wydania ISO 19011. Pozwoli to utrzymać aktualność strony po kolejnych zmianach normatywnych.

Cel auditu wewnętrznego

Celem auditu nie jest poszukiwanie winnych ani potwierdzenie wcześniej przyjętego przekonania, że system działa prawidłowo. Audit powinien dostarczać wiarygodnych informacji, które mogą zostać wykorzystane przez kierownictwo do oceny zgodności, identyfikowania ryzyk i podejmowania decyzji dotyczących doskonalenia.

Dobrze przeprowadzony audit pozwala określić:

• czy wymagania zostały prawidłowo zidentyfikowane;
• czy odpowiedzialność i uprawnienia są jednoznacznie ustalone;
• czy personel posiada wymagane kompetencje;
• czy działania są wykonywane zgodnie z ustalonymi zasadami;
• czy zapisy są kompletne, wiarygodne i identyfikowalne;
• czy stosowane mechanizmy nadzoru są skuteczne;
• czy zidentyfikowane ryzyka pozostają pod kontrolą;
• czy wcześniejsze działania korygujące przyniosły oczekiwany rezultat;
• czy zmiany zostały właściwie zaplanowane i wdrożone;
• czy proces zapewnia osiąganie zamierzonych wyników.

Audit powinien zatem obejmować zarówno ocenę zgodności, jak i ocenę skuteczności systemu zarządzania.

Program auditów wewnętrznych

Program auditów obejmuje jeden audit lub większą liczbę auditów zaplanowanych na określony okres i ukierunkowanych na osiągnięcie ustalonych celów.

Program nie powinien być wyłącznie rocznym harmonogramem zawierającym nazwy obszarów i terminy. Powinien uwzględniać między innymi:

• cele programu;
• procesy i działalności objęte auditowaniem;
• znaczenie poszczególnych procesów;
• ryzyka związane z działalnością laboratorium;
• wyniki wcześniejszych auditów;
• stwierdzone niezgodności i skargi;
• wyniki badań biegłości;
• zmiany organizacyjne, techniczne i normatywne;
• wdrażanie nowych metod;
• rozszerzenie lub zmianę zakresu akredytacji;
• dostępność kompetentnych auditorów;
• niezbędne zasoby;
• sposób monitorowania realizacji programu.

Częstotliwość auditów nie musi być identyczna dla wszystkich procesów. Obszary o większym znaczeniu dla ważności wyników, podlegające istotnym zmianom lub wykazujące powtarzające się problemy mogą wymagać częstszego albo bardziej szczegółowego auditowania.

Podejście oparte na ryzyku nie oznacza pomijania wymagań normy. Pozwala natomiast właściwie ustalać priorytety, zakres i metody poszczególnych auditów.

Zakres auditu – wymagania systemowe i techniczne

System zarządzania laboratorium obejmuje zarówno procesy organizacyjne, jak i działalność techniczną. Program auditów powinien zatem umożliwiać ocenę wszystkich elementów mających wpływ na kompetencje laboratorium oraz ważność przedstawianych wyników.

Audit może obejmować między innymi:

• bezstronność i poufność;
• strukturę organizacyjną;
• kompetencje i upoważnienia personelu;
• przegląd zapytań, ofert i umów;
• wybór i stosowanie metod;
• weryfikację i walidację metod;
• pobieranie próbek;
• postępowanie z obiektami badań lub wzorcowań;
• wyposażenie i spójność pomiarową;
• warunki środowiskowe;
• zapisy techniczne;
• szacowanie niepewności pomiaru;
• zapewnienie ważności wyników;
• przedstawianie wyników;
• stwierdzenia zgodności;
• zarządzanie danymi i informacją;
• dostawców zewnętrznych;
• skargi;
• pracę niezgodną z wymaganiami;
• działania korygujące;
• audity wewnętrzne;
• przeglądy zarządzania.

Audit wymagania technicznego nie powinien ograniczać się do sprawdzenia treści procedury. Auditor powinien przeanalizować rzeczywisty przebieg działalności, obserwować wykonywanie czynności, oceniać zapisy i sprawdzać powiązania pomiędzy poszczególnymi etapami procesu.

Audit procesowy

Audit procesowy koncentruje się na przebiegu określonego procesu, jego wejściach, działaniach, odpowiedzialnościach, zasobach, wynikach oraz powiązaniach z innymi procesami.

Przykładem może być audit procesu realizacji zlecenia obejmujący:

1. przyjęcie zapytania klienta;
2. przegląd wymagań;
3. wybór właściwej metody;
4. przyjęcie lub pobranie próbki;
5. realizację badania;
6. kontrolę jakości wyników;
7. autoryzację;
8. przedstawienie sprawozdania;
9. przechowywanie zapisów.

Takie podejście umożliwia ocenę, czy kolejne etapy tworzą spójny system oraz czy informacje są prawidłowo przekazywane pomiędzy osobami i obszarami organizacji.

Audit procesowy jest zazwyczaj bardziej użyteczny niż mechaniczne sprawdzanie kolejnych punktów normy, ponieważ pozwala zidentyfikować nieciągłości, dublowanie czynności i nieskuteczne mechanizmy nadzoru.

Audit pionowy i poziomy

Audit pionowy polega na szczegółowym prześledzeniu konkretnego zlecenia, próbki, badania lub wzorcowania przez wszystkie istotne etapy procesu.

Auditor może analizować między innymi:

• przegląd zlecenia;
• identyfikację obiektu;
• warunki transportu i przechowywania;
• kompetencje personelu;
• status wyposażenia;
• przygotowanie odczynników i wzorców;
• dane pierwotne;
• obliczenia;
• wyniki kontroli jakości;
• autoryzację i raportowanie.

Audit poziomy obejmuje natomiast określone wymaganie lub mechanizm systemowy w wielu procesach, metodach albo lokalizacjach. Może dotyczyć na przykład:

• nadzorowania wyposażenia;
• upoważnień personelu;
• identyfikowalności zapisów;
• przeglądu metod;
• nadzorowania zmian;
• stosowania reguł decyzyjnych;
• kontroli dostępu do danych.

Oba podejścia wzajemnie się uzupełniają. Audit pionowy pozwala ocenić pełny przebieg wybranej działalności, natomiast audit poziomy umożliwia ustalenie, czy określona zasada jest stosowana spójnie w całym laboratorium.

Audit techniczny w laboratorium

Audit techniczny wymaga połączenia znajomości metodyki auditowania z odpowiednią wiedzą dotyczącą ocenianej działalności laboratoryjnej.

Podczas auditu technicznego mogą być oceniane między innymi:

• właściwość zastosowanej metody;
• kompetencje personelu;
• warunki wykonania badania lub wzorcowania;
• stan i przydatność wyposażenia;
• spójność pomiarowa;
• przygotowanie obiektów i próbek;
• wykonanie obliczeń;
• zastosowanie kryteriów akceptacji;
• wyniki kontroli jakości;
• kompletność zapisów technicznych;
• sposób przedstawienia wyników.

Auditor nie musi być ekspertem w każdej dziedzinie działalności laboratorium. Zespół auditujący powinien jednak łącznie posiadać kompetencje odpowiednie do celów i zakresu auditu.

W przypadku specjalistycznych metod zasadne może być włączenie do zespołu auditującego eksperta technicznego. Rola takiej osoby powinna być jednoznacznie ustalona, a odpowiedzialność za prowadzenie auditu i formułowanie ustaleń powinna pozostać właściwie określona.

Audit a monitorowanie kompetencji personelu

Audit wewnętrzny i monitorowanie kompetencji personelu mają odmienne cele.

Audit służy ocenie zgodności i skuteczności procesu lub systemu. Monitorowanie personelu służy natomiast potwierdzeniu, że określona osoba posiada zdolność do prawidłowego wykonywania powierzonych jej czynności.

Obserwacja wykonywania badania może dostarczyć informacji istotnych dla obu procesów, ale nie oznacza to, że audit automatycznie zastępuje monitorowanie kompetencji.

Laboratorium powinno ustalić:

• cel prowadzonej obserwacji;
• kryteria oceny;
• odpowiedzialność osoby oceniającej;
• sposób dokumentowania wyników;
• działania podejmowane w przypadku stwierdzenia problemu.

Niewłaściwe połączenie obu procesów może prowadzić do niejednoznaczności ocen i ograniczenia bezstronności auditora.

Kompetencje auditora wewnętrznego

Kompetencje auditora nie wynikają wyłącznie z ukończenia szkolenia lub otrzymania zaświadczenia. Laboratorium powinno określić wymagania kompetencyjne i ocenić zdolność danej osoby do realizacji powierzonych zadań auditowych.

Kompetentny auditor powinien posiadać wiedzę dotyczącą:

• zasad auditowania;
• wymagań ISO/IEC 17025;
• dokumentów systemu zarządzania laboratorium;
• właściwych dokumentów PCA;
• procesów laboratoryjnych;
• metod pozyskiwania i oceny dowodów;
• formułowania ustaleń;
• prowadzenia rozmów;
• dokumentowania wyników auditu;
• poufności i bezstronności.

Powinien również wykazywać cechy osobowe wspierające rzetelne auditowanie, w szczególności:

• uczciwość;
• bezstronność;
• spostrzegawczość;
• otwartość na różne źródła informacji;
• zdolność analitycznego myślenia;
• umiejętność komunikowania trudnych ustaleń;
• odporność na naciski;
• zdolność formułowania wniosków na podstawie dowodów.

ISO 19011:2026 obejmuje wytyczne dotyczące zasad auditowania, zarządzania programem auditów, prowadzenia auditów oraz oceny kompetencji osób uczestniczących w tym procesie.

Niezależność i bezstronność auditora

Audit powinien być prowadzony w sposób zapewniający obiektywność i bezstronność ustaleń.

W niewielkich laboratoriach pełna niezależność organizacyjna auditora może być trudna do uzyskania. Nie oznacza to jednak rezygnacji z oceny ryzyka dla bezstronności.

Laboratorium może zastosować między innymi:

• auditowanie przez personel z innego obszaru;
• audity wzajemne pomiędzy lokalizacjami;
• wykorzystanie auditorów z organizacji nadrzędnej;
• powierzenie auditu kompetentnej osobie zewnętrznej;
• udział drugiego auditora;
• niezależny przegląd ustaleń i raportu.

Osoba nie powinna auditować własnych decyzji w sposób, który uniemożliwia obiektywną ocenę. Zastosowane rozwiązanie powinno być adekwatne do wielkości organizacji, struktury laboratorium oraz ryzyka związanego z auditowanym procesem.

Cele, kryteria i zakres auditu

Przed rozpoczęciem auditu należy jednoznacznie określić jego cele, kryteria i zakres.

Cel auditu określa, co ma zostać osiągnięte. Może nim być między innymi ocena:

• zgodności procesu z wymaganiami;
• wdrożenia nowej metody;
• skuteczności działań korygujących;
• przygotowania do rozszerzenia zakresu akredytacji;
• funkcjonowania procesu po zmianie organizacyjnej;
• nadzorowania elektronicznych zapisów;
• zarządzania zakresem elastycznym.

Kryteria auditu stanowią odniesienie dla oceny. Mogą obejmować:

• normy;
• dokumenty PCA;
• przepisy prawa;
• metody badawcze;
• procedury i instrukcje;
• wymagania klienta;
• umowy;
• decyzje kierownictwa;
• wymagania programów sektorowych.

Zakres auditu określa granice auditu, w tym procesy, jednostki organizacyjne, lokalizacje, metody i okres objęty oceną.

Brak jednoznacznego określenia tych elementów może prowadzić do przypadkowego zbierania informacji oraz formułowania ustaleń bez właściwego kryterium.

Przygotowanie auditu

Przygotowanie powinno umożliwić auditorowi poznanie specyfiki ocenianego procesu i ustalenie najważniejszych obszarów wymagających zebrania dowodów.

Przed auditem warto przeanalizować:

• dokumentację procesu;
• wyniki wcześniejszych auditów;
• niezgodności;
• skargi;
• pracę niezgodną z wymaganiami;
• wyniki badań biegłości;
• wyniki monitorowania wyposażenia;
• zmiany w metodach i personelu;
• dane z przeglądu zarządzania;
• działania wynikające z oceny ryzyka;
• obowiązujące wymagania zewnętrzne.

Lista kontrolna może wspierać auditora, ale nie powinna ograniczać jego zdolności do podążania za dowodami i identyfikowania nieoczekiwanych problemów.

Lista zawierająca wyłącznie pytania typu „czy laboratorium posiada procedurę?” sprzyja powierzchownej ocenie. Skuteczniejsze są pytania dotyczące sposobu realizacji procesu, odpowiedzialności, podejmowanych decyzji i dowodów potwierdzających skuteczność.

Metody pozyskiwania dowodów auditowych

Dowody auditowe mogą być pozyskiwane poprzez:

• rozmowy z personelem;
• obserwację wykonywanych czynności;
• przegląd dokumentów;
• analizę zapisów;
• śledzenie przebiegu próbki lub zlecenia;
• sprawdzenie konfiguracji systemu;
• analizę danych;
• weryfikację obliczeń;
• porównanie praktyki z wymaganiami;
• ocenę wyników wcześniejszych działań.

Dowody powinny być możliwe do zweryfikowania i odpowiednie do kryteriów auditu.

Odpowiedź udzielona podczas rozmowy może być istotnym źródłem informacji, ale w przypadku kluczowych zagadnień powinna zostać potwierdzona przez obserwację, dokument albo zapis.

Audit jest prowadzony metodą próbkowania. Auditor nie sprawdza wszystkich zapisów i wszystkich wykonanych badań. Powinien jednak dobrać próbkę w sposób umożliwiający sformułowanie uzasadnionych wniosków.

Dobór próby może uwzględniać:

• znaczenie procesu;
• różne metody i lokalizacje;
• różne osoby wykonujące czynności;
• okres od ostatniego auditu;
• stwierdzone problemy;
• wyniki kontroli jakości;
• stopień złożoności;
• wprowadzone zmiany;
• ryzyko dla ważności wyników.

Ustalenia auditowe

Ustalenia powstają w wyniku porównania zebranych dowodów z przyjętymi kryteriami.

Ustalenie powinno być:

• oparte na obiektywnych dowodach;
• odniesione do jednoznacznego kryterium;
• zrozumiałe dla auditowanego;
• odpowiednio precyzyjne;
• wolne od ocen osobistych;
• proporcjonalne do znaczenia stwierdzonego problemu.

Nie każda odmienność lub preferencja auditora stanowi niezgodność. Niezgodność można stwierdzić wtedy, gdy istnieje określone wymaganie oraz dowód, że nie zostało ono spełnione.

Auditor nie powinien tworzyć nowych wymagań na podstawie własnych przyzwyczajeń, rozwiązań stosowanych w innym laboratorium ani przekonania, że określony sposób postępowania byłby wygodniejszy.

Formułowanie niezgodności

Prawidłowo sformułowana niezgodność powinna umożliwiać laboratorium zrozumienie:

• jakie wymaganie nie zostało spełnione;
• jaki obiektywny dowód uzyskano;
• na czym polega rozbieżność pomiędzy wymaganiem i stanem faktycznym.

Opis niezgodności nie powinien:

• wskazywać rozwiązania narzuconego przez auditora;
• opierać się na przypuszczeniach;
• zawierać ocen osoby;
• łączyć kilku niezależnych problemów;
• używać nieprecyzyjnych sformułowań;
• powtarzać jedynie numeru punktu normy;
• pomijać dowodów.

Niezgodność nie powinna brzmieć: „brak skutecznego nadzoru” bez wskazania, czego dotyczy problem, jakie wymaganie zastosowano i jakie dowody zebrano.

Precyzyjny opis ułatwia właściwą analizę przyczyn i ogranicza ryzyko podjęcia działań odnoszących się wyłącznie do pojedynczego objawu.

Korekcja, analiza przyczyn i działanie korygujące

Auditor identyfikuje i dokumentuje ustalenia, ale nie powinien przejmować odpowiedzialności za projektowanie rozwiązania za auditowany obszar.

Po stwierdzeniu niezgodności laboratorium powinno rozważyć:

1. niezwłoczną korekcję problemu;
2. ocenę jego znaczenia i skutków;
3. analizę przyczyn;
4. ustalenie, czy podobny problem występuje w innych obszarach;
5. zaplanowanie działania korygującego;
6. wdrożenie działania;
7. ocenę jego skuteczności.

Korekcja usuwa wykrytą niezgodność lub jej bezpośredni skutek. Działanie korygujące powinno natomiast odnosić się do przyczyny i ograniczać możliwość ponownego wystąpienia problemu.

Audit uzupełniający nie zawsze jest konieczny. Sposób sprawdzenia skuteczności powinien zależeć od znaczenia niezgodności, rodzaju działania i dostępnych dowodów.

Raport z auditu

Raport powinien przedstawiać przebieg i wyniki auditu w sposób umożliwiający wykorzystanie informacji przez kierownictwo i osoby odpowiedzialne za auditowane procesy.

W raporcie można uwzględnić:

• cele auditu;
• kryteria;
• zakres;
• datę i miejsce;
• skład zespołu auditującego;
• przedstawicieli auditowanego obszaru;
• zastosowane metody;
• przeanalizowane procesy;
• ograniczenia auditu;
• ustalenia;
• niezgodności;
• wnioski;
• uzgodnione terminy dalszych działań.

Raport powinien być obiektywny i zrozumiały. Nie powinien zawierać niepotwierdzonych informacji ani subiektywnych ocen dotyczących osób.

Raport z auditu nie powinien ograniczać się do stwierdzenia „nie stwierdzono niezgodności”. Kierownictwo powinno otrzymać informację, co zostało ocenione, jakie dowody przeanalizowano oraz na jakiej podstawie sformułowano wnioski.

Audit bez niezgodności

Brak niezgodności może oznaczać, że auditowany proces jest zgodny z wymaganiami. Może jednak również wynikać z:

• zbyt wąskiego zakresu;
• powierzchownego próbkowania;
• stosowania wyłącznie pytań zamkniętych;
• niewystarczającej wiedzy technicznej auditora;
• ograniczenia auditu do przeglądu dokumentacji;
• braku czasu;
• nieprawidłowego określenia kryteriów;
• niewystarczającej niezależności.

Jakości auditu nie należy mierzyć liczbą stwierdzonych niezgodności. Audit skuteczny to taki, który dostarcza wiarygodnych informacji odpowiednich do celów i zakresu oceny.

Audit wewnętrzny a ocena PCA

Audit wewnętrzny nie jest oceną prowadzoną przez Polskie Centrum Akredytacji i nie powinien być traktowany wyłącznie jako próba generalna przed wizytą zespołu oceniającego.

PCA wskazuje PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 jako podstawowe wymaganie akredytacyjne dla laboratoriów badawczych. W procesach akredytacji i nadzoru zastosowanie mają również program DAB-07, polityki PCA oraz właściwe dokumenty EA i ILAC.

Program auditów powinien uwzględniać wymagania mające zastosowanie do działalności laboratorium, ale jego podstawowym celem pozostaje dostarczenie kierownictwu informacji o funkcjonowaniu własnego systemu.

Audit prowadzony wyłącznie bezpośrednio przed oceną PCA może nie spełniać swojej funkcji, jeżeli nie jest elementem systematycznego programu obejmującego cały cykl działalności laboratorium.

Jakie szkolenia znajdują się w tej kategorii?

Kategoria obejmuje szkolenia dotyczące między innymi:

• podstaw prowadzenia auditów wewnętrznych;
• wymagań PN-EN ISO/IEC 17025 dla auditów;
• aktualnych wytycznych ISO 19011;
• kompetencji auditorów;
• zarządzania programem auditów;
• planowania i przygotowywania auditu;
• opracowywania planów i list kontrolnych;
• technik zadawania pytań;
• pozyskiwania i oceny dowodów;
• auditów procesowych;
• auditów pionowych i poziomych;
• auditowania działalności technicznej;
• auditowania zapisów elektronicznych i systemów cyfrowych;
• formułowania ustaleń i niezgodności;
• opracowywania raportów;
• analizy przyczyn;
• działań korygujących;
• oceny skuteczności działań;
• prowadzenia auditów zdalnych i hybrydowych;
• warsztatów doskonalących dla doświadczonych auditorów.

Kategoria powinna obejmować wyłącznie szkolenia, których podstawowym celem jest rozwój kompetencji auditowych albo doskonalenie procesu auditów wewnętrznych.

Ogólne szkolenia dotyczące interpretacji ISO/IEC 17025, walidacji metod, metrologii, Excela lub technik analitycznych powinny być przypisywane do właściwych kategorii merytorycznych, nawet jeżeli zdobyta podczas nich wiedza może być przydatna auditorowi.

Dla kogo przeznaczone są szkolenia?

Szkolenia są przeznaczone w szczególności dla:

• kandydatów na auditorów wewnętrznych;
• auditorów wewnętrznych laboratoriów;
• kierowników zespołów auditujących;
• osób zarządzających programem auditów;
• kierowników laboratoriów;
• kierowników technicznych;
• osób odpowiedzialnych za system zarządzania;
• specjalistów do spraw jakości;
• personelu technicznego uczestniczącego w auditach;
• ekspertów technicznych wspierających zespoły auditujące;
• osób odpowiedzialnych za analizę niezgodności;
• pracowników przygotowujących laboratorium do akredytacji i ocen PCA.

Udział w szkoleniu jest elementem uzyskiwania i rozwijania kompetencji auditora. Samo zaświadczenie o ukończeniu kursu nie powinno być uznawane za wystarczające potwierdzenie zdolności do samodzielnego prowadzenia auditów.

Laboratorium powinno ocenić kompetencje auditora na podstawie ustalonych kryteriów i dowodów, takich jak obserwacja pracy, udział w auditach pod nadzorem, jakość przygotowanych ustaleń oraz znajomość auditowanych procesów.

Dlaczego warto rozwijać kompetencje auditowe?

Skuteczny audit umożliwia wykrywanie słabych mechanizmów nadzoru, zanim doprowadzą one do powstania nieważnego wyniku, skargi klienta, powtarzającej się pracy niezgodnej z wymaganiami lub niezgodności stwierdzonej podczas oceny PCA.

Profesjonalne szkolenia pomagają auditorom:

• prawidłowo interpretować kryteria;
• odróżniać dowód od przypuszczenia;
• prowadzić rozmowy bez tworzenia atmosfery kontroli personalnej;
• identyfikować przyczyny systemowe;
• auditować procesy, a nie wyłącznie dokumenty;
• formułować precyzyjne niezgodności;
• oceniać znaczenie uzyskanych informacji;
• dokumentować wyniki w sposób przydatny dla kierownictwa;
• zachować bezstronność;
• doskonalić własny warsztat pracy.

Dojrzały program auditów nie służy wykazaniu, że w laboratorium nie występują problemy. Jego wartość polega na zdolności do identyfikowania problemów, ryzyk i nieskutecznych rozwiązań na etapie, na którym laboratorium może jeszcze podjąć odpowiednie działania.

Poznaj szkolenia z kategorii Audity wewnętrzne w laboratorium i rozwijaj kompetencje niezbędne do prowadzenia obiektywnych, procesowych i skutecznych auditów w odniesieniu do wymagań ISO/IEC 17025.

Najczęściej zadawane pytania

Czy laboratorium akredytowane musi prowadzić audity wewnętrzne?

Tak. Audity wewnętrzne są elementem systemu zarządzania wymaganego przez PN-EN ISO/IEC 17025. Laboratorium powinno prowadzić je w celu uzyskania informacji dotyczących zgodności, wdrożenia i utrzymywania systemu.

Jak często należy przeprowadzać audity wewnętrzne?

Norma nie ustanawia jednej częstotliwości właściwej dla wszystkich laboratoriów i procesów. Częstotliwość powinna uwzględniać znaczenie działalności, ryzyka, zmiany oraz wyniki wcześniejszych auditów.

Czy wszystkie wymagania ISO/IEC 17025 należy auditować co roku?

Laboratorium powinno zapewnić odpowiedni zakres programu auditów, ale nie musi mechanicznie auditować każdego wymagania z identyczną częstotliwością. Harmonogram powinien być uzasadniony znaczeniem procesów, ryzykiem i wynikami wcześniejszych ocen.

Czy auditor może auditować własną pracę?

Należy zapewnić obiektywność i bezstronność procesu. W niewielkich laboratoriach może być konieczne zastosowanie rozwiązań alternatywnych, takich jak audity wzajemne, auditor zewnętrzny lub niezależny przegląd ustaleń.

Czy ukończenie kursu oznacza uzyskanie kompetencji auditora?

Ukończenie szkolenia stanowi element rozwoju kompetencji. Laboratorium powinno dodatkowo ocenić zdolność osoby do planowania i prowadzenia auditu, zbierania dowodów, formułowania ustaleń oraz przygotowywania raportu.

Czy audit wewnętrzny może być prowadzony przez osobę zewnętrzną?

Tak, pod warunkiem że osoba posiada odpowiednie kompetencje, zna właściwe wymagania, zachowuje poufność i bezstronność, a laboratorium pozostaje odpowiedzialne za program oraz wyniki auditu.

Czym różni się audit procesowy od auditu punktów normy?

Audit procesowy śledzi rzeczywisty przebieg działalności i powiązania pomiędzy etapami procesu. Audit oparty wyłącznie na punktach normy może prowadzić do fragmentarycznej oceny i pominięcia problemów występujących na styku procesów.

Czym różni się audit pionowy od poziomego?

Audit pionowy szczegółowo śledzi wybraną próbkę, zlecenie albo badanie przez kolejne etapy realizacji. Audit poziomy sprawdza jedno wymaganie lub mechanizm w wielu metodach, obszarach albo lokalizacjach.

Czy auditor powinien wskazywać sposób usunięcia niezgodności?

Auditor może wyjaśnić ustalenie i zastosowane kryterium, ale nie powinien przejmować odpowiedzialności za projektowanie działania korygującego. Wybór rozwiązania należy do osób odpowiedzialnych za auditowany proces.

Czy brak niezgodności potwierdza skuteczność auditu?

Nie zawsze. Skuteczność auditu zależy od właściwego zakresu, kompetencji auditora, jakości próbkowania i wiarygodności zebranych dowodów, a nie od liczby stwierdzonych niezgodności.

Czy ISO 19011 jest normą obowiązkową dla laboratorium?

ISO 19011 zawiera wytyczne dotyczące auditowania. Nie jest normą akredytacyjną dla laboratoriów, ale stanowi uznane źródło zasad dotyczących zarządzania programem auditów, prowadzenia auditów i oceny kompetencji auditorów.

Czy audit może być prowadzony zdalnie?

Tak, jeżeli zastosowana metoda umożliwia osiągnięcie celów auditu oraz uzyskanie wiarygodnych dowodów. Laboratorium powinno uwzględnić ograniczenia dostępu do zapisów, obserwacji działań, bezpieczeństwa informacji i poufności.