Walidacja procedury analitycznej – od wymagań do praktycznego zastosowania z wykorzystaniem MS Excel

Celem szkolenia z zakresu walidacji procedury analitycznej jest przekazanie uczestnikom praktycznej wiedzy i umiejętności w zakresie walidacji procedur analitycznych zgodnie z wymaganiami stosowanymi w laboratoriach badawczych i kontrolnych.

Uczestnicy poznają zasady planowania, przeprowadzania i dokumentowania walidacji metod analitycznych oraz nauczą się praktycznego wyznaczania najważniejszych parametrów walidacyjnych z wykorzystaniem arkusza kalkulacyjnego MS Excel.

Szkolenie koncentruje się na praktycznym podejściu do walidacji – od interpretacji wymagań, poprzez dobór odpowiednich badań i obliczeń, aż do przygotowania raportu walidacyjnego.

Zakres merytoryczny:

1. Walidacja procedury analitycznej – podstawy i wymagania

• definicja i cel walidacji procedury analitycznej,
• znaczenie walidacji w zapewnieniu wiarygodności wyników badań,
• wymagania dotyczące walidacji metod analitycznych,
• planowanie procesu walidacyjnego,
• dobór odpowiednich narzędzi i kryteriów oceny.

2. Parametry walidacyjne – charakterystyka i interpretacja

Omówione zostaną kluczowe parametry walidacyjne:

• selektywność,
• liniowość,
• zakres pomiarowy,
• granica wykrywalności (LOD),
• granica oznaczalności (LOQ),
• precyzja:
  • powtarzalność,
  • precyzja pośrednia,
  • odtwarzalność,
• poprawność,
• dokładność,
• odporność,
• elastyczność procedury analitycznej.

3. Praktyczne wyznaczanie parametrów walidacyjnych

Uczestnicy poznają metody obliczania poszczególnych parametrów, w tym:

• ocenę selektywności metody,
• przygotowanie i ocenę krzywych kalibracyjnych,
• wyznaczanie liniowości i zakresu pomiarowego,
• obliczanie granicy wykrywalności i oznaczalności,
• ocenę precyzji wyników,
• wyznaczanie poprawności na podstawie:
  • certyfikowanych materiałów odniesienia (CRM),
  • metody dodatku wzorca,
  • odzysku,
• ocenę dokładności procedury.

4. Niepewność pomiaru w procesie walidacji

W ramach szkolenia omówione zostanie:

• wykorzystanie danych walidacyjnych do szacowania niepewności pomiaru,
• określanie udziału poszczególnych parametrów walidacyjnych w całkowitej niepewności,
• tworzenie budżetu niepewności na podstawie wyników walidacji.

5. Dokumentacja walidacji

Uczestnicy poznają zasady przygotowania:

• planu walidacji,
• dokumentacji obliczeń,
• raportu walidacyjnego,
• oceny i interpretacji wyników walidacji.

Warsztaty praktyczne – walidacja krok po kroku

Integralną częścią szkolenia są warsztaty praktyczne prowadzone z wykorzystaniem arkusza MS Excel.

Po części teoretycznej uczestnicy samodzielnie wykonują obliczenia na przygotowanych przykładach, obejmujących rzeczywiste problemy spotykane w laboratoriach analitycznych.

W ramach ćwiczeń uczestnicy:

• analizują dane pomiarowe,
• wykonują obliczenia parametrów walidacyjnych,
• przygotowują krzywe kalibracyjne,
• oceniają liniowość i precyzję metody,
• wyznaczają granice wykrywalności i oznaczalności,
• obliczają odzysk i poprawność wyników,
• tworzą elementy dokumentacji walidacyjnej,
• interpretują otrzymane wyniki.

Przykłady zostały przygotowane z wykorzystaniem danych pochodzących z różnych technik analitycznych – zarówno klasycznych, jak i instrumentalnych. Ćwiczenia mają rosnący poziom trudności: od podstawowych obliczeń umożliwiających zrozumienie zasad walidacji, aż do złożonych przykładów wymagających kompleksowej analizy danych.

Uczestnicy otrzymują przygotowane arkusze kalkulacyjne Excel zawierające rozwiązania omawianych przykładów, które mogą stanowić praktyczne narzędzie pomocne w dalszej pracy laboratoryjnej.

Forma szkolenia: wykładowo – warsztatowa

Każdy blok tematyczny obejmuje:

• krótkie wprowadzenie teoretyczne,
• omówienie zasad postępowania,
• prezentację przykładów,
• samodzielną pracę uczestników,
• analizę i omówienie uzyskanych wyników.

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). 

Dla kogo dedykowane:

szkolenie przeznaczone jest dla personelu laboratoriów analitycznych zajmujących się walidacją metod i przygotowywaniem raportów walidacyjnych.

Szkolenie skierowane jest szczególnie do:

• pracowników laboratoriów chemicznych i analitycznych,
• specjalistów ds. kontroli jakości,
• kierowników laboratoriów, kierowników technicznych
• analityków, osób opracowujących dane statystyczne w laboratorium
• osób odpowiedzialnych za opracowanie, wdrażanie i walidację metod analitycznych,
• pracowników przygotowujących dokumentację zgodną z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025.

Nasz wykładowca:

prof. dr hab. inż. Piotr Konieczka

• Kierownik Katedry Chemii Analitycznej Politechniki Gdańskiej,
• ekspert w zakresie chemii analitycznej, walidacji metod badawczych oraz systemów jakości w laboratoriach,
• autor licznych publikacji naukowych i opracowań dotyczących jakości wyników analitycznych,
• prelegent branżowych konferencji, konsultant i szkoleniowiec w MS EDU
• ekspert, konsultant i auditor z zakresu norm ISO/IEC 17043 oraz ISO 17034, ISO 13528

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• Uczestnicy otrzymują:
  • materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej (PDF),
  • arkusze kalkulacyjne Excel z przykładami i rozwiązaniami omawianych ćwiczeń.

  Materiały są przesyłane uczestnikom po szkoleniu.

Kod: Walidacja/weryfikacja