Metoda po przejściach – kiedy rewalidować lub ponownie weryfikować metodę? Zmiany w metodach badawczych i wzorcujących. Warsztaty

Metoda po przejściach – kiedy rewalidować lub ponownie weryfikować metodę?

Cel szkolenia oraz zakres merytoryczny:

Metoda została zwalidowana albo zweryfikowana kilka lat temu. Od tego czasu zmieniło się wyposażenie, personel, zakres, oprogramowanie, odczynnik, producent materiału odniesienia albo pojawiło się nowe wydanie normy.

Czy potrzebna jest ponowna walidacja / weryfikacja metody? Czy trzeba robić wszystko od początku?

Warsztat pokazuje, jak podejmować i dokumentować decyzje dotyczące dalszej przydatności metody po wystąpieniu zmian.

Program:

• walidacja, weryfikacja i ponowne potwierdzenie przydatności – uporządkowanie pojęć;
• kiedy zmiana nie ma istotnego wpływu na metodę;
• kiedy wystarczy potwierdzenie wybranych parametrów i skąd to wiedzieć;
• kiedy potrzebna jest ponowna weryfikacja;
• kiedy zmiana wymaga ponownej walidacji;
• zmiana wyposażenia, oprogramowania, zakresu pomiarowego, personelu, odczynników, warunków środowiskowych;
• nowe wydanie normy/metody – jak i jak przeprowadzić analizę zmian;
• wyniki QC i PT jako źródło informacji o dalszej przydatności metody;
• jak udokumentować decyzję „nie przeprowadzamy ponownej walidacji”;
• CASE STUDY: 10 zmian w metodach – uczestnicy decydują: nic / sprawdzenie / częściowa weryfikacja / pełna weryfikacja lub walidacja.

Forma szkolenia: wykład i warsztat + przykłady z działalności laboratorium.

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Dla kogo dedykowane: szkolenie przeznaczone dla personelu technicznego, osób odpowiedzialnych za metody, kierowników technicznych i kierowników laboratoriów.

Nasz wykładowca:

Katarzyna Szymańska – ekspertka, auditor wiodący, trener i konsultant z wieloletnim doświadczeniem w obszarze akredytacji, systemów zarządzania oraz oceny kompetencji laboratoriów i jednostek oceniających zgodność. Od lat zawodowo związana z szeroko rozumianym systemem akredytacji – zarówno od strony instytucji akredytującej, jak i przede wszystkim praktycznego funkcjonowania akredytowanych podmiotów.

Absolwentka Wydziału Fizyki i Informatyki Stosowanej Uniwersytetu Łódzkiego. Doświadczenie zawodowe i eksperckie zdobywała m.in. w Instytucie Fizyki Jądrowej Polskiej Akademii Nauk w Krakowie, Polskim Centrum Akredytacji, gdzie pracowała jako Koordynator, oraz w Głównym Urzędzie Miar na stanowisku Głównego Metrologa. Dzięki temu posiada unikalną perspektywę łączącą wymagania akredytacyjne, metrologię oraz praktyczne funkcjonowanie laboratoriów.

Obecnie aktywnie pracuje w środowisku laboratoryjnym i akredytacyjnym, pełniąc funkcje kierownicze i eksperckie w różnych organizacjach. Jest związana m.in. z laboratorium działającym w strukturach wojskowych oraz współpracuje z akredytowanymi laboratoriami, w których pełni funkcje Kierownika Jakości i eksperta odpowiedzialnego za rozwój oraz utrzymanie kompetencji technicznych.

Obszary specjalizacji eksperta:

• PN-EN ISO/IEC 17025 – kompetencje laboratoriów badawczych i wzorcujących,
• ISO 15189 – systemy zarządzania i kompetencje laboratoriów medycznych,
• ISO/IEC 17043 – organizacja badań biegłości,
• ISO 13528 – metody statystyczne stosowane w badaniach biegłości,
• ISO 17034 – kompetencje producentów materiałów odniesienia,
• ISO/IEC 17029 – zasady walidacji i weryfikacji,
• audyty wewnętrzne i przygotowanie do procesów akredytacyjnych,
• projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania,
• walidacja i weryfikacja metod,
• spójność pomiarowa i nadzór nad wyposażeniem,
• niepewność pomiaru i zapewnienie ważności wyników,
• badania biegłości i porównania międzylaboratoryjne,
• zarządzanie ryzykiem, pracą niezgodną i działaniami korygującymi,
• wymagania PCA oraz dokumenty EA i ILAC.

Największą wartością prowadzonych przez eksperta, Katarzynę Szymańską szkoleń jest połączenie perspektywy auditora, konsultanta, trenera i praktyka na co dzień pracującego w akredytowanych organizacjach.

Sprawy organizacyjne:

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). 

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej pdf przesłane na maila na 5-4 dni przed szkoleniem.
• (uwaga – do szkoleń webinarowych dostępna jest tylko wersja elektroniczna materiałów. Na formularzu zgłoszenia elektronicznym dostępna jest obecnie jedynie wersja drukowana – jej wybór będzie oznaczał otrzymanie wersji elektronicznej. Pracujemy nad zmianą naszych formularzy zgłoszeniowych).

Kod: Kurs Auditor Wewnętrzny w Laboratorium