Laboratorium cyfrowe zgodne z ISO/IEC 17025 – LIMS, arkusze kalkulacyjne, oprogramowanie aparaturowe, chmura i integralność danychLaboratorium cyfrowe zgodne z ISO/IEC 17025 – LIMS, arkusze kalkulacyjne, oprogramowanie aparaturowe, chmura i integralność danychLaboratorium cyfrowe zgodne z ISO/IEC 17025 – LIMS, arkusze kalkulacyjne, oprogramowanie aparaturowe, chmura i integralność danych

Celem szkolenia jest przygotowanie uczestników do skutecznego nadzorowania systemów cyfrowych wykorzystywanych w działalności laboratoryjnej zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, w szczególności w obszarze 7.11 – nadzór nad danymi i zarządzanie informacją.

Szkolenie ma na celu pokazanie, jak w praktyce zarządzać systemami takimi jak LIMS, arkusze kalkulacyjne, oprogramowanie aparaturowe, rozwiązania chmurowe i interfejsy transmisji danych, aby zapewnić integralność danych, bezpieczeństwo informacji oraz wiarygodność wyników badań i wzorcowań.

Uczestnicy nauczą się, jak:

• klasyfikować systemy cyfrowe według ich wpływu na wynik badania lub wzorcowania,
• prowadzić inwentaryzację systemów, interfejsów i przepływów danych,
• definiować wymagania użytkownika dla systemów laboratoryjnych,
• oceniać i kwalifikować dostawców oprogramowania oraz usług cyfrowych,
• walidować funkcjonalności systemów istotnych dla wyniku,
• zarządzać konfiguracją, wersjami i aktualizacjami oprogramowania,
• nadzorować dostęp użytkowników i uprawnienia,
• oceniać kompletność ścieżek audytowych,
• zapewniać integralność surowych danych,
• planować migrację, archiwizację i odtwarzanie danych,
• testować kopie zapasowe,
• reagować po incydencie cyberbezpieczeństwa,
• auditować wewnętrznie wymagania ISO/IEC 17025 dotyczące danych i systemów informacyjnych,
• zarządzać systemem po aktualizacji oprogramowania.

EUROLAB opublikował techniczny raport poświęcony zarządzaniu systemami cyfrowymi w laboratoriach akredytowanych według ISO/IEC 17025, wskazując jako kluczowe m.in. ocenę ryzyka, bezpieczeństwo danych, walidację systemów oraz wykorzystanie technologii cyfrowych w celu poprawy efektywności i dokładności pracy laboratoriów.

 Zakres merytoryczny:

• Wymagania ISO/IEC 17025 dotyczące danych i systemów informacyjnych
  Nadzór nad danymi, zarządzanie informacją oraz wpływ systemów cyfrowych na ważność wyników.
• Identyfikacja i klasyfikacja systemów cyfrowych w laboratorium
  LIMS, arkusze kalkulacyjne, oprogramowanie aparaturowe, interfejsy, chmura i przepływy danych.
• Wymagania użytkownika i kwalifikacja dostawcy
  Określanie wymagań, ocena dostawców, odpowiedzialność laboratorium za usługi zewnętrzne.
• Walidacja i weryfikacja funkcjonalności systemów
  Testowanie systemów, arkuszy kalkulacyjnych i funkcjonalności mających wpływ na wynik.
• Zarządzanie konfiguracją, wersjami i zmianami
  Nadzór nad aktualizacjami, zmianami konfiguracji i decyzją o dopuszczeniu systemu do pracy.
• Kontrola dostępu i ścieżki audytowe
  Uprawnienia użytkowników, identyfikowalność działań i przegląd zdarzeń systemowych.
• Integralność danych surowych i zapisów technicznych
  Ochrona danych przed utratą, zmianą lub nieuprawnionym dostępem.
• Migracja, archiwizacja i kopie zapasowe
  Przenoszenie danych, przechowywanie zapisów, testowanie odtwarzania kopii zapasowych.
• Cyberbezpieczeństwo i incydenty w środowisku laboratoryjnym
  Ocena wpływu incydentu na dane, wyniki i ciągłość pracy laboratorium.
• Audit wewnętrzny i doskonalenie nadzoru nad systemami cyfrowymi
  Audit wymagań 7.11, ocena dowodów oraz działania po aktualizacji oprogramowania.

Szkolenie „Laboratorium cyfrowe zgodne z ISO/IEC 17025” omawia praktyczne zasady nadzorowania systemów cyfrowych wykorzystywanych w laboratoriach: LIMS, arkuszy kalkulacyjnych, oprogramowania aparaturowego, rozwiązań chmurowych, interfejsów i przepływów danych.

Celem szkolenia jest pokazanie, jak zapewnić integralność danych, bezpieczeństwo informacji oraz wiarygodność wyników zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, w szczególności w obszarze nadzoru nad danymi i zarządzania informacją.

Szkolenie jest przeznaczone dla laboratoriów akredytowanych, laboratoriów przygotowujących się do akredytacji oraz wszystkich jednostek, które chcą uporządkować cyfrowe środowisko pracy, ograniczyć ryzyko błędów i lepiej przygotować się do auditów oraz ocen kompetencji technicznych.

Wynik powstaje w całym łańcuchu cyfrowym: od akwizycji danych w oprogramowaniu aparaturowym, przez obliczenia w arkuszu lub LIMS, aż po raport końcowy przekazany klientowi.

Jeżeli laboratorium nie nadzoruje tego łańcucha, pojawiają się realne ryzyka:

• brak wiedzy, które systemy mają wpływ na wynik,
• niezwalidowane arkusze kalkulacyjne,
• niekontrolowane zmiany w oprogramowaniu,
• brak ścieżki audytowej lub jej niepełna analiza,
• niewłaściwie nadane uprawnienia użytkownikom,
• utrata surowych danych,
• brak testów odtwarzania kopii zapasowych,
• nieudokumentowana migracja danych,
• brak oceny dostawcy LIMS, chmury lub oprogramowania aparaturowego,
• trudność w wykazaniu, że dane są kompletne, autentyczne i chronione przed nieuprawnioną zmianą.

Z punktu widzenia ISO/IEC 17025 i praktyki akredytacyjnej laboratorium musi umieć wykazać, że systemy informacyjne są nadzorowane proporcjonalnie do ich wpływu na ważność wyników. PCA wskazuje, że ISO/IEC 17025 jest podstawowym kryterium stosowanym przy akredytacji laboratoriów, a norma obejmuje m.in. działania dotyczące ryzyka, usług zewnętrznych, monitorowania jakości wyników i dokumentowania systemu zarządzania.

Forma szkolenia: wykład + przykłady z działalności laboratorium

Szkolenie realizowane w formie online (webinar).
Organizator zapewnia dostęp do platformy webinarowej oraz kody dostępu.

Uczestnik nie musi instalować żadnych programów.

Wymagania wobec uczestnika szkolenia: dostęp do laptopa / komputera z głośnikami, dostęp do Internetu, aktualna wersja przeglądarki internetowej (Google Chrome – rekomendowane, Firefox, Safari, Edge lub Opera). Uwaga Internet Explorer nie działa!!

Dla kogo dedykowane:

W szczególności szkolenie polecane jest dla:

• kierowników laboratoriów odpowiedzialnych za organizację pracy, nadzór nad procesami i zapewnienie wiarygodności wyników,
• kierowników technicznych oraz osób nadzorujących działalność laboratoryjną,
• pełnomocników ds. jakości i specjalistów ds. systemu zarządzania,
• auditorów wewnętrznych oceniających zgodność działań laboratorium z wymaganiami ISO/IEC 17025,
• osób odpowiedzialnych za nadzór nad danymi i zarządzanie informacją zgodnie z wymaganiem 7.11 normy,
• pracowników odpowiedzialnych za LIMS, arkusze kalkulacyjne, bazy danych i oprogramowanie aparaturowe,
• osób uczestniczących we wdrażaniu, walidacji lub utrzymaniu systemów informatycznych w laboratorium,
• administratorów systemów laboratoryjnych i osób współpracujących z działami IT,
• osób odpowiedzialnych za walidację arkuszy kalkulacyjnych i funkcjonalności systemów cyfrowych,
• pracowników zajmujących się archiwizacją danych, kopiami zapasowymi, migracją danych i bezpieczeństwem informacji,
• osób odpowiedzialnych za ocenę dostawców systemów LIMS, usług chmurowych, oprogramowania aparaturowego i serwisu IT.

Nasz wykładowca:

dr inż. Monika Partyka: specjalista z zakresu ochrony środowiska, analizy żywności, suplementów diety, kosmetyków, produktów zielarskich oraz farmaceutyków i bezpieczeństwa tych produktów. Posiada doświadczenie w opracowywaniu nowych metodyk badawczych, ich wdrażaniu do praktyki laboratoryjnej, zasad walidacji i transferu oraz szacowania niepewności.

Na co dzień pracuje w laboratorium stykając się zarówno z nowoczesnymi technikami chromatograficznymi, spektrometrycznymi i spektrofotometrycznymi, jak i klasycznymi rozwiązaniami.

Ukończyła liczne szkolenia praktyczne oraz audytorskie, między innymi wg wymagań ISO 17025, 9001, 14001, 45001, GMP, systemu 5S.

Posiada doświadczenie w prowadzeniu szkoleń, konsultacji oraz audytów, a także wdrażaniu systemów jakości, uruchamianiu laboratoriów, pozyskiwaniu personelu oraz partnerów do współpracy w zakresie badań.

Dostępne wersje materiałów dla tego szkolenia:

• materiały szkoleniowe w wersji elektronicznej pdf przesłane na maila na 3-2 dni przed szkoleniem.
• uwaga – do szkoleń webinarowych dostępna jest tylko wersja elektroniczna materiałów (plik pdf i/lub materiały dodatkowe Word/Excel).

Kod: Cyfryzacja, AI i analiza danych